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SPCs and new developments in the biotech sector

Dr. Christopher Brückner / November 29, 2019
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When the European Regulation on Supplementary Protection Certificates (SPCs) was first drawn up, it concerned almost exclusively the so-called "small molecules," i.e., drugs with a relatively simple structure. No one could have guessed what rapid development in the pharmaceutical industry, particularly biotechnology, we would experience today. Now, 25 years later, we cannot help but wonder whether the Regulation still meets today's technical requirements. 

The fact that developing a new working substance can sometimes take up to 15 years or longer, and thus leave only a few years of the patent term to achieve amortization, prompted the European Commission to create the SPCs in 1992. If the period between the patent application and the granting of authorization is longer than five years, an SPC can extend the term of the patent for up to five years. Additionally, if results from pediatric studies are submitted, the term may be extended by a further six months.

The product: a central concept

In essence, SPCs are granted for products. The term "product" refers, in the Regulation, to the active substance or composition of the active substance of a medicinal product. In legal terms, "product" means the area in which the basic patent and the marketing authorization overlap. If, for example, the basic patent protects the substance itself (substance patent), then the product covers the indication(s) for this substance, which were authorized, since a substance patent protects all possible indications. Only one SPC can be granted per applicant and product. Therefore, it is essential to know whether a modified form of an active substance is the same or a different "product."

Once a patent has been granted, an applicant has six months from the grant of authorization to file an application for an SPC. It should be noted that it is irrelevant to whom the authorization has been granted, but if authorization has already been granted for the same product, then this earlier licence determines the application period. All these details illustrate the enormous importance of the unambiguous definition of the product.

Biosimilars and the concept of product

In principle, even minor chemical changes to a molecule result in a new product. If, for example, a side chain of an aromatic is slightly changed, we have a completely new product. But what about active biotechnological substances such as biosimilars? These biological products almost always have minor structural differences to the corresponding original preparations. However, the term "biosimilar" means that, despite these differences, the biosimilar and the original are basically equivalent in effect, i.e., have the same pharmacological results. The European Court of Justice (ECJ) has not yet ruled on this issue, and it remains to be seen how future case law on this subject will develop.

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SPCs are an Intellectual Property right that apply to specific pharmaceutical and plant protection products that have been authorized by regulatory authorities. They can extend a patent right for a maximum of five years. 

The manufacturing waiver

On May 14, 2019, the European Council adopted the manufacturing waiver, which limits the effects of an SPC. This manufacturing waiver will enable generic companies to produce the drugs protected by it within the European Union (EU) during the term of an SPC, provided that they are intended for distribution outside the EU. Also, protected medicinal products may be manufactured within the EU within the last six months of the duration to be marketed within the EU at the end of the SPC. This should improve the possibilities for generic and biosimilar manufacturers to investigate any potential disadvantage regarding suppliers outside the EU. This is of particular importance for generic pharmaceutical makers as biosimilars are subject to high-quality requirements due to their enormous technical complexity. Therefore it is advantageous for this category of substances to be produced within the EU.

Jurisprudence

It remains to be seen how case law will adapt to the new technical developments. With its decision C-631/13 (Forsgren), the ECJ issued an initial decision with regard to biotechnological preparations and SPCs, which shows that the protective instrument of an SPC can also be sensibly applied to new developments in the field of biotechnology. 

The article was first published in the Platform Life Sciences magazine, Biotechnologie, September 2019. 

Als die europäische Verordnung zu „ergänzenden Schutzzertifikaten“ erstellt wurde, betraf dies nahezu ausschließlich die sogenannten Small Molecules, also Arzneistoffe mit einer verhältnismäßig einfachen Grundstruktur. Keiner konnte damals auch nur ahnen, welche rasante Entwicklung die Pharmabranche und insbesondere die Biotechnologie bis heute nehmen würde. 25 Jahre später stellt sich die Frage, ob die Verordnung den heutigen technischen Anforderungen gerecht wird – wir meinen: Ja, das tut sie.

Die Tatsache, dass die Entwicklung eines neuen Arbeitsstoffs mitunter bis zu 15 Jahre oder länger dauern kann und somit teilweise für die Erreichung einer Amortisierung der Entwicklungskosten nur noch wenige Jahre der Patentlaufzeit bleiben, veranlasste die
Europäische Kommission in den 1990er- Jahren, das Schutzrecht der „ergänzenden
Schutzzertifikate“ (ESZ) zu schaffen. Ist der Zeitraum zwischen der Patentanmeldung
und der Erteilung der Zulassung länger als fünf Jahre, kann bei Erfüllung weiterer Voraussetzungen ein ESZ erteilt werden, das die Laufzeit des Patents um bis zu fünf Jahre verlängern kann. Werden Ergebnisse aus pädiatrischen Studien vorgelegt, kann die Laufzeit unter Umständen um weitere sechs Monate ergänzt werden.

Das Erzeugnis – der zentrale Begriff

Grundsätzlich werden ESZ für Erzeugnisse erteilt. Unter dem Begriff Erzeugnis versteht die Verordnung den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Juristisch ausgedrückt bezeichnet er den Bereich, in dem sich das Grundpatent und die Zulassung überlappen. Beansprucht beispielsweise das Grundpatent die Substanz an sich (Stoffpatent), so verkörpert das Erzeugnis die Indikation bzw. die Indikationen für diese Substanz, die mit der Zulassung genehmigt wurden, da ein Stoffpatent alle möglichen Indikationen umfasst. Je Anmelder und Erzeugnis kann nur ein ESZ erteilt werden. Deshalb ist es beispielsweise von enormer Bedeutung zu wissen, ob eine veränderte Form eines Wirkstoffs das gleiche oder ein anderes Erzeugnis darstellt.

Nach der Patenterteilung werden sechs Monate für die Einreichung einer Anmeldung für ein ESZ gewährt. Dabei ist es unerheblich, wem die Zulassung erteilt wurde. Wurde für das gleiche Erzeugnis bereits früher eine Zulassung erteilt, bestimmt diese die Anmeldefrist.
Diese Tatsachen verdeutlichen, welch enorme Bedeutung der Bestimmung des Erzeugnisses zukommt.

Biosimilars und der Erzeugnisbegriff

Grundsätzlich gilt, dass bereits geringfügige chemische Veränderungen eines Moleküls dazu führen, dass ein neues Erzeugnis vorliegt: Bereits die geringfügige Änderung einer Seitenkette bei einem Aromaten genügt, um nur ein Beispiel zu nennen. Wie aber sieht es bei biotechnologischen Wirkstoffen wie Biosimilars aus? Diese weisen nahezu immer eringfügige
strukturelle Unterschiede zu den entsprechenden Originalpräparaten auf. Der Begriff selbst beinhaltet aber, dass Biosimilar und Original trotz dieser Unterschiede grundsätzlich wirkungsäquivalent sind, also die gleichen pharmakologischen Wirkungen hervorrufen. Eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) hierzu liegt noch nicht vor, und es bleibt abzuwarten, wie sich die weitere Rechtsprechung zu diesem Thema entwickeln wird.

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SPCs sind ein Recht des geistigen Eigentums, das sich auf bestimmte Pharma- und Pflanzenschutzmittel bezieht, die von den Aufsichtsbehörden zugelassen wurden. Sie können ein Patentrecht um maximal fünf Jahre verlängern.

Der Manufacturing Waiver

Am 14. Mai 2019 hat der Europäische Rat den Manufacturing Waiver beschlossen, mit dem die Wirkungen eines ESZ eingeschränkt werden. Dieser Manufacturing Waiver wird es Generikaunternehmen zukünftig ermöglichen, während der Laufzeit eines ESZ die dadurch geschützten Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft herzustellen, soweit sie für den Vertrieb außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind. Zusätzlich dürfen geschützte Arzneimittel innerhalb der letzten sechs Monate der Laufzeit innerhalb der Gemeinschaft
hergestellt werden, um nach Ablauf des ESZ innerhalb derselben vertrieben zu werden. Dies dürfte die Möglichkeiten der Hersteller von Generika und Biosimilars verbessern und einer bisher bestehenden möglichen Benachteiligung gegenüber Anbietern außerhalb der Gemeinschaft entgegenwirken. Für Generikahersteller ist dies deshalb von immenser Bedeutung, da an Biosimilars aufgrund ihrer enormen technischen Komplexität besonders hohe Qualitätsanforderungen gestellt werden und es deshalb bei dieser Stoffgruppe von
besonderem Vorteil ist, wenn sie innerhalb der Gemeinschaft hergestellt werden.

Rechtsprechung

Noch bleibt abzuwarten, wie die Rechtsprechung sich auf die neuen technischen Entwicklungen einstellen wird. Mit seiner Entscheidung C-631/13 (Forsgren) hat der
EuGH eine erste Entscheidung in Bezug auf biotechnologische Präparate und ESZ erlassen, die zeigt, dass sich dieses Schutz instrument durchaus auch auf die neuen Entwicklungen im Bereich der Biotechnologie sinnvoll anwenden lässt, um den Interessen der forschenden
Arzneimittelindustrie auf der einen und jenen der Gesundheitssysteme auf der anderen Seite gerecht zu werden. Die weitere Rechtsprechung hierzu bleibt abzusehen.

Der Artikel wurde erstmals im September 2019 in der Zeitschrift Platform Life Sciences, Biotechnologie, veröffentlicht.

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Posted by Dr. Christopher Brückner

Many IP-experts in the pharmaceutical industry know Dr. Brückner as the author of the German-English commentary on Supplementary Protection Certificates (SPCs). His combined qualifications as a patent attorney and pharmacist, in combination with his corporate in-house experience, make him a sought-after contact for legal and entrepreneurial issues. His articles are published in law journals, and he is frequently invited to speak on this topic. He is also a co-author of the Singer / Stauder commentary on the European Patent Convention.

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